Seminario en procesos y regulaciones para la industria médica

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• Contenido
  OBJETIVO.

  Proporcionar un claro entendimiento técnico y normativo de la industria de dispositivos médicos, así como la importancia que tienen en las operaciones de su empresa.

  
  

  
  

  DIRIGIDO A.

  Todo el personal interesado en obtener conocimientos normativos en el sector de productos médicos.

  
  

  
  

  ¿PORQUÉ TOMAR ESTE PROGRAMA?

  • Incrementará la eficiencia y competitividad de su organización.
  • Aumentará la productividad y cumple con las regulaciones y normas.
  • Consolidará sus prácticas actuales.

  
  

  
  

  TEMARIO.

  MÓDULO I.

  CONTEXTO Y REGULACIONES PARA LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

  1. Definición y clasificación de dispositivos médicos

  2. Procesos realizados bajo condiciones controladas y cuartos limpios

  3. Esterilización de dispositivos

  4. Rastreabilidad vía identificación única de dispositivos (UDI)

  5. Autoridades reguladoras y normas aplicables

  6. Proceso de aprobación de nuevos dispositivos

  7. La industria de dispositivos médicos en Baja California y a nivel nacional

   

  MÓDULO II.

  SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 13485

  1. Gestión de calidad bajo la norma ISO 13485

  • Introducción al sistema de gestión para dispositivos médicos
  • Clasificación de los dispositivos médicos
  • Requerimiento de la norma
  • Implementación e interpretación

  2.Análisis de riesgo bajo la norma ISO 14971

  • Introducción a la gestión de riesgos
  • Plan de gestión de riesgos
  • Análisis de riesgo
  • Evaluación de riesgo
  • Control de riesgos
  • Archivo de gestión de riesgos
  • Información post-producción

  3. Validación de procesos

  4. Consideraciones de auditoría y certificación

   

  MÓDULO III.

  GMP´s Y REGULACIONES FDA

  1. Enfoque conforme a la FDA y COFEPRIS

  2. Requerimientos en función de la CFR

  • Sistema
  • Personal
  • Instalaciones
  • Documentos
  • Equipos y herramientas
  • Supervisión

  3. Implementación

  • Elaboración de permisos para espacios confinados

  
  

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