Seminario en procesos y regulaciones para la industria médica

• Incrementará la eficiencia y competitividad de su organización.
• Aumentará la productividad y cumple con las regulaciones y normas.
• Consolidará sus prácticas actuales.

MÓDULO I.

CONTEXTO Y REGULACIONES PARA LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. Definición y clasificación de dispositivos médicos

2. Procesos realizados bajo condiciones controladas y cuartos limpios

3. Esterilización de dispositivos

4. Rastreabilidad vía identificación única de dispositivos (UDI)

5. Autoridades reguladoras y normas aplicables

6. Proceso de aprobación de nuevos dispositivos

7. La industria de dispositivos médicos en Baja California y a nivel nacional

MÓDULO II.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 13485

1. Gestión de calidad bajo la norma ISO 13485

• Introducción al sistema de gestión para dispositivos médicos
• Clasificación de los dispositivos médicos
• Requerimiento de la norma
• Implementación e interpretación

2.Análisis de riesgo bajo la norma ISO 14971

• Introducción a la gestión de riesgos
• Plan de gestión de riesgos
• Análisis de riesgo
• Evaluación de riesgo
• Control de riesgos
• Archivo de gestión de riesgos
• Información post-producción

3. Validación de procesos

4. Consideraciones de auditoría y certificación

MÓDULO III.

GMP´s Y REGULACIONES FDA

1. Enfoque conforme a la FDA y COFEPRIS

2. Requerimientos en función de la CFR

• Sistema
• Personal
• Instalaciones
• Documentos
• Equipos y herramientas
• Supervisión

3. Implementación

• Elaboración de permisos para espacios confinados