Seminario dirigido a: Ingenieros del área de validación, metrología, ingeniería, producción o mantenimiento, involucrados en el proceso de aseguramiento del nivel de control de cuartos limpios de producción.
Objetivo:
Al concluir el seminario, conocerás y podrás hacer uso de herramientas que te permitirán comprender y administrar instalaciones de cuartos limpios y equipos relacionados con base en estándares internacionales ISO 14644-1, ISO 14644-2, y ISO 14644-5, así como buenas prácticas de manufactura.
Contenido Temático:
Módulo I.
(4 de agosto)
Glosario general y fundamentos de microbiología.
Introducción
Características de Áreas Limpias
Elementos de contaminación
Áreas y cuartos limpios.
Diseño y Construcción [Interpretación y aplicación del ISO 14644-4]
Limpieza y su validación
Prácticas y operación.
Áreas limpias, su clasificación y tipos de monitoreo.
[Interpretación y aplicación del ISO 14644-2, ISO 14644-5]
Puntos críticos, riesgos y fuentes de contaminación
Control de contaminación
Calcificación de áreas y parámetros de medición
Medición y conteo de partículas viables y no viables
Medición de flujo de aire, temperatura, humedad relativa y presión diferencial
Monitoreo continuo
Detección de áreas de oportunidad, acciones correctivas
Muestreo de superficies y métodos de detección
Sumario de cambios en el ISO 14644-1, -2.
Introducción a la familia ISO 14644 y los cambios
Pruebas para la clasificación de áreas limpias y ubicación en ISO 14644-1
Estados de operación y volúmenes de aire para clasificación de áreas
Designación de clase en un área limpia y como reportar al clasificar
Cumplimiento del ISO 14644-1 con el ISO 21501-4
Interpretación del ISO 14644-4
Módulo II.
(11 de agosto)
Introducción al ISO 14644-2.
Cuando realizar clasificaciones y pruebas adicionales
Recalificaciones
Monitoreo continuo
Información en el reporte de clasificación de área
Monitoreo continuo.
Introducción.
Tipos de monitoreo.
Puntos de muestreo y localizaciones.
Puntos primordiales a considerar.
Monitoreo continuo VS clasificación de área limpia.
Sistemas de filtración y pruebas de integridad.
Pruebas de integridad y su aplicación
Introducción al ISO 14644-3
Tipos de pruebas de integridad, comparaciones
Materiales y equipos
Requerimientos previos a la prueba de integridad
Método, desarrollo y práctica de la prueba de integridad
Otra formación relacionada con ciencias sanitarias (varias)