Área Temática: Gestión en la Industria Farmacéutica y Salud Duración: 100 hs
Objetivo:
Capacitar a los participantes en el conocimiento de los fundamentos de Validación Farmacéutica, con el objeto de conocer las técnicas a utilizar para que los productos , durante el proceso de fabricación , se mantengan dentro de los parámetros de calidad previamente establecidos.
Como consecuencia del entrenamiento, el personal tendrá conocimientos que sean aplicables para desarrollar procedimientos que apoyen la estandarización de los procesos de manufactura de diversas formas farmacéuticas.
Beneficios:
- El participante conocerá y aplicará los conceptos fundamentales de la validación farmacéutica , desde el diseño de las instalaciones , hasta los procesos de manufactura, pasando por los controles de la limpieza de áreas y equipos utilizados .
- El participante será capaz de identificar los elementos significativos para elaborar un plan de validación en su empresa.
Dirigido a:
Profesionales de la industria farmacéutica de áreas de validación, calidad, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.
Requisito:
Licenciatura terminada.
Temario:
Módulo 1. Introducción a la validación farmacéutica.
Introducir al participante en los conceptos fundamentales de validación farmacéutica, a nivel de instalaciones, equipos, sistemas críticos, limpieza y procesos de manufactura asépticos y no asépticos.
Temario
La NOM 59.
Análisis de riesgo en la industria farmacéutica.
Probabilidad de ocurrencia de fallas.
Consecuencias de las fallas.
Matriz de riesgos.
Planes de mitigación.
Planes de acción.
Planes de contingencia.
Evaluación y reevaluación al cliente y posterior al cliente.
Reclamaciones del cliente.
Definiciones críticas.
Aspectos históricos de la validación farmacéutica.
Plan maestro de validación.
Protocolos y reportes.
El estado validado.
Calificación farmacéutica.
Herramientas cualitativas y cuantitativas con parámetros estadísticos a utilizar en calificación farmacéutica.
Duración del módulo: 20 horas
Módulo 2. Validación de sistemas críticos.
a) Sistemas de agua para uso farmacéutico
1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control).
2. Calificación IQ, OQ, PQ.
3. Mantenimiento y calibraciones.
4. Procedimiento y capacitación del personal.
5. Actualizaciones.
6. Controles de cambio.
7. Ejercicios prácticos.
b) Sistemas de ventilación HVAC
1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control).
2. Calificación IQ, OQ, PQ.
3. Mantenimiento y calibraciones.
4. Procedimiento y capacitación del personal.
5. Actualizaciones.
6. Controles de cambio.
7. Ejercicios prácticos.
c) Sistemas colectores de polvos
1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control).
2. Calificación IQ, OQ, PQ.
3. Mantenimiento y calibraciones.
4. Procedimiento y capacitación del personal.
5. Actualizaciones.
6. Controles de cambio.
7. Ejercicios prácticos.
d) Sistemas de vapor limpio
1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control).
2. Calificación IQ, OQ, PQ.
3. Mantenimiento y calibraciones.
4. Procedimiento y capacitación del personal.
5. Actualizaciones.
6. Controles de cambio.
Duración del módulo: 20 horas
Módulo 3. Validación de limpieza de áreas asépticas y no asépticas.
a) Validación de limpieza en áreas
1 . Análisis de área y puntos críticos.
2. Identificación de utensilios.
3. Mantenimiento y calibraciones.
4. Procedimientos requeridos.
5. Evaluación microbiológica del aire.
6. Sistemas de seguridad para controlar áreas.
7. Ejercicios prácticos.
b) Validación de limpieza en equipo
1. Identificación de puntos críticos para la limpieza de equipos.
2. Procedimientos requeridos.
2.1 Limpieza
2.2 Sanitización
2.3 Muestreo, transporte y tratamiento demuestras 2.4 Análisis de las muestras
- Trazas de principio activo y detergentes
- Análisis microbiológicos
3. Ejercicios prácticos.
Duración del módulo: 20 horas
Módulo 4. Validación de procesos no asépticos.
Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos no asépticos.
Temario
a) Validación de productos sólidos
1. Materias primas.
2. Materiales de empaque.
3. Manufactura.
4. Acondicionamiento.
5. Producto terminado.
6. Estabilidades.
7. Ejercicios prácticos.
b) Validación de productos líquidos
1. Materias primas.
2. Materiales de empaque.
3. Manufactura.
4. Acondicionamiento.
5. Producto terminado.
6. Estabilidades.
7. Ejercicios prácticos.
Duración del módulo: 20 horas
Módulo 5. Validación de procesos asépticos.
Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos asépticos.
Temario
1. Generalidades sobre estudios de transferencia de calor.
2. Fo
3. Diferentes tipos de indicadores biológicos.
4. Tipos de esterilización.
5. Autoclaves.
6. Hornos de despirogenización.
7. Túneles de despirogenización.
8. Reactores.
9. Endotoxinas.
10. Ejercicios prácticos.