- Conocerá y aplicará los conceptos fundamentales del Quality Management, a los procesos de manufactura farmacéutica desde la selección de proveedores hasta la distribución del producto terminado.
- Conocerá y aplicará los conceptos fundamentales que deben cumplir las instalaciones y equipo de la planta de fabricación, para garantizar la óptima calidad de la producción farmacéutica.
- Será capaz de identificar los elementos significativos para diseñar y evaluar una estructura organizacional orientada al Aseguramiento de la Calidad.
Dirigido a:
Profesionales de industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.
Requisito:
Licenciatura terminada.
Contenido:
Módulo 1 Administración de la Calidad Farmacéutica (Quality Management).
Que el participante conozca e identifique los conceptos actuales del Quality Management para lograr el Aseguramiento de la Calidad en las plantas de manufactura farmacéutica.
Temario
1. Quality by design & quality by conformance.
2. Administración de riesgos (risk management) y su metodología.
3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación.
4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz.
5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
6. CAPAS (corrective action preventive action).
7. Auditorias por sistemas.
8. Control de quejas y recall.
9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica.
Duración del módulo: 24 horas
Módulo 2 Instalaciones. Equipos y Sistemas Críticos.
Por medio del conocimiento de los estándares internacionales (FDA, EMEA. ICH) y nacionales (NOM ́s), el participante desarrollará los criterios de diseño de las instalaciones, equipos y servicios de una planta farmacéutica, dentro de un cumplimiento regulatorio nacional y global.
Temario
1. Diseño de instalaciones y equipos.
2. Especificación de requerimientos de usuario.
3. Hojas de ingeniería.
4. Sistemas críticos.
5. HVAC.
6. PW y WFI.
7. Gases comprimidos.
8. Commissioning, FAT.
9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ.
10. Mantenimiento de equipos.
11. Calibración de instrumentos.
Duración del módulo: 24 horas
Módulo 3 Control Total de la Calidad en la Producción Farmacéutica.
Mediante el conocimiento de los procesos farmacéuticos el participante obtendrá los elementos relevantes para el control total de la producción farmacéutica, desde la calificación de proveedores hasta la distribución final del producto.
Temario
1. Calificación de proveedores.
2. Control de calidad en compras.
3. Control de calidad en la recepción de materiales.
4. Control de calidad en el dispensado de materias primas.
5. Control de calidad del flujo de materiales y personal.
6. Control de calidad de la contaminación cruzada.
7. Control de la calidad en la manufactura farmacéutica.
a. En producción no estéril (sólidos y líquidos).
b. En producción estéril.
c. En productos biotecnológicos.
8. Validación de limpieza.
9. Validación de proceso.
10. Control de calidad en acondicionamiento y empaque.
11. Mix up.
12. Control de calidad en el almacenamiento.
13. Control de la distribución de producto terminado.
14. Validación del embarque del producto terminado.
15. Control de calidad en devolución de producto.
16. Control de desviaciones.
Duración del módulo: 24 horas
Módulo 4 Control de Documentación.
Proporcionar al participante los elementos necesarios para realizar un diseño apropiado de los controles de documentación, parte medular de la administración del conocimiento de las empresas (knowledge management).