Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica (Virtual)

Centro Tecnológico de Monterrey - LIVE
Método En línea
Tipo Diplomado

Solicita información

Analisis de educaedu

Carlos Gómez

Modalidad de impartición La impartición del Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica será En Línea.
Número de horas El Tecnológico de Monterrey diseñó este programa para una duración de 120 horas.
Titulación oficial Cuándo hayas cumplido el tiempo establecido, te recibes de Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica.
Valoración del programa Si te desempeñas en el rubro de farmacia y deseas especializarte en materia de calidad, este Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica es para ti. El Tecnológico de Monterrey diseñó este curso para que puedas distinguir con una visión pragmática y resolutiva, los factores que te permitan planificar, ordenar, administrar y gerenciar la calidad en la producción de medicamentos. Una de las claves al realizar este Diplomado, es que podrás conocer bases importantes del Quality Management enfocada al proceso de producción farmacéutica.
Dirigido a Este Diplomado lo podrán cursar quienes tengan vinculación profesional al área de farmacia o producción de medicamentos.
Empleabilidad Las opciones de empleo al concluir este programa, van dirigidas a las áreas de: Manufactura de medicamentos | Procesos y Control de Calidad | Control de almacenes de farmacia | Logística farmaceútica.

Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica (Virtual)

Contenido Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica (Virtual).

Descripción:

• Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales del Quality Management a los procesos de manufactura farmacéutica desde la selección de proveedores hasta la distribución del producto terminado.

• Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales que deben cumplir las instalaciones y equipo de la planta de fabricación para garantizar la óptima calidad de la producción farmacéutica.

• Serás capaz de identificar los elementos significativos para diseñar y evaluar una estructura organizacional orientada al aseguramiento de la calidad.

A quién va dirigido:

Profesionales de la industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.

Objetivos:

Conocerás con un enfoque práctico y aplicado, los elementos para planear, organizar, controlar y dirigir la calidad de la producción farmacéutica con el objetivo de garantizar la óptima calidad de los medicamentos fabricados.

Temario:

El diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica consta de 5 módulos, que suman 120 horas de estudio en total.

Módulo 1. Adminstración de la calidad farmacéutica (quality management) (24 horas)

1. Quality by design & quality by conformance

2. Administración de riesgos (risk management) y su metodología

3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación

4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz

5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias

6. CAPA (corrective action preventive action)

7. Auditorías por sistemas

8. Control de quejas y recall

9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica

Módulo 2. Instalaciones, equipos y sistemas críticos (24 horas)

1. Diseño de instalaciones y equipos

2. Especificación de requerimientos de usuario

3. Hojas de ingeniería

4. Sistemas críticos

5. HVAC

6. PW y WFI

7. Gases comprimidos

8. FAT y commissioning

9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ

10. Mantenimiento de equipos

11. Calibración de instrumentos

Módulo 3. Control total de la calidad en la producción farmacéutica (24 horas)

1. Calificación de proveedores

2. Control de calidad en compras

3. Control de calidad en la recepción de materiales

4. Control de calidad de la contaminación cruzada

5. Control de calidad en la manufactura farmacéutica:

• En producción no estéril (sólidos y líquidos)

• En producción estéril

• En productos biotecnológicos

6. Validación de limpieza

7. Validación de proceso

8. Control de calidad en acondicionamiento y empaque

9. Mix up

10. Control de calidad en el dispensado de materias primas

11. Control de calidad del flujo de materiales y personal

12. Control de calidad en el almacenamiento

13. Control de la distribución de producto terminado

14. Validación del embarque del producto terminado

15. Control de calidad en devolución de producto

16. Control de desviaciones

Módulo 4. Control de documentación (24 horas)

1. Sistema de documentación

2. Plan maestro de documentación

3. Site master file

4. Buenas prácticas para la elaboración de documentos

5. Control de documentación

6. Archivo de documentación

7. Tiempos límites de retención de documentación

8. BPD

9. Revisión anual de producto

10. Control de cambios

Módulo 5. Factor humano en la calidad farmacéutica (24 horas)

1. Organización para el aseguramiento de la calidad

2. Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad

3. Administración del conocimiento (knowledge management)

4. Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad

5. Perfil y descripciones de puesto

6. Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad

7. Plan maestro del entrenamiento

8. Entrenamiento y calificación del personal

9. Desarrollo del personal y plan carrera

10. Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo

Requisitos:

Licenciatura terminada.