Curso de Certificación de Auditor Líder ISO 13485:2016
ContenidoCURSO DE CERTIFICACIÓN DE AUDITOR LIDER ISO 13485:2016.
Este curso de Auditor Líder ISO 13485:2016 está elaborado bajo los principios y conceptos de la norma de sistemas de gestión de la calidad ISO 9000:2015 fundamentos y vocabulario, basado en la aplicación de los fundamentos detallados en la norma ISO 19011:2011, directrices para la auditoría de gestión.
Este curso consta de las siguientes unidades de competencia que son evaluadas por personal calificado:
QM - Sistemas de Gestión
AU - Sistemas de Gestión de Auditoría
TL - RESPONSABILIDADES PRINCIPALES DEL LÍDER DE AUDITORÍAS
Cada una cubre los requerimientos específicos para la formación de Líder en la Gestión de Auditoría.
El participante recibe las retroalimentaciones de Instructores calificados, a través de amplios ejercicios, discusión en grupo, taller en aula, análisis de casos, adicional a las habilidades y conocimientos que los demás participantes aportan.
LA CERTIFICACION DE ESTE CURSO ES AVALADA POR EXEMPLAR GLOBAL.
Las raíces de Exemplar Global son profundas comenzaron certificaciones de calidad en los Estados Unidos y Australia en 1989. Exemplar Global se creó en 2004 a partir de la fusión de las actividades de certificación de personal de la Junta de Acreditación de Registradores de los EE. UU. (RAB) con la Sociedad de Calidad de Australia (QSA) con sede en Australia. INARTE (Asociación Internacional de Radio, Telecomunicaciones y Electromagnetismo). Se fusionó con RABQSA /Junio del 2012.
Es una organización independiente, sin fines de lucro, con sedes compartidas en los Estados Unidos y Australia. Exemplar Global es miembro de ASQ, la organización de calidad líder para profesionales de calidad en el mundo.
Management and International Register, S.C (MIR) Es Organismo Certificador avalado para la certificación de personal.
Prerrequisitos:
Es necesario que el participante tenga conocimientos básicos de la norma ISO 13485:2016 y experiencia y deseos de implementar y a la vez liderar un sistema en su Empresa.
QUIEN PUEDE TOMAR ESTE CURSO:
• Representantes de la Dirección ISO 13485
• Auditores Internos.
• Coordinadores de Documentos.
• Gerentes de Áreas (Calidad, Producción SQE)
• Cualquier persona responsable de realizar auditorías en su empresa.
PROGRAMA DEL ENTRENAMIENTO:
Conocer la norma ISO 13485:2016 analizar cada una de las cláusulas con su respectivo requerimiento así como los beneficios que conllevan las actividades a realizar y establecer con los participantes un estrategia para el desarrollo de un Plan de Implementación y mejora de su sistema actualt, así como alinearla a la normatividad enfocada al sector industrial.
En la segunda etapa de este curso el participante conocerá la Normatividad ISO 19011-2011, que son las guías y directrices para gestionar y elaborar programas de Auditoría.
MODULO 0.
• Bienvenida
• En que consiste la certificación de Auditor Líder basado en competencias.
• Exemplar Global (Evaluación y registro de los participantes)
• Antecedentes de MIR División Entrenamiento y Experiencia
MÓDULO I SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.
1. Motivos por el cual la norma cambia y sus impactos
2. Revisión de la Estructura Documental (hasta donde es permitido reducir y simplificar documentos)
3. La norma ISO 13485:2016, clausula por clausula
4. Principales cambios y comparación con otras normas
Contexto de la organización | Redefinición del alcance | Liderazgo.
Enfoque basado en el riesgo ISO 31000 (Incluye metodología de Análisis de Riesgos) | Procesos de Apoyo | Operaciones |Seguimiento y medición | Mejora Continua.
5. Como impactan los cambios a las practicas actuales y al personal
6. Realizar Plan de Transición
7. Adaptación a los certificados, (fechas límite para los cambios )
8. Ejercicios prácticos
MODULO II AUDITORÍAS DE GESTIÓN BASADO EN LA ISO 19011-2011.
• Requerimientos generales de una auditoría.
• Necesidades de iniciar una auditoría.
• Principios de la auditoría.
• Porqué liderar una auditoría.
• Porqué y para qué se requiere una auditoría.
• Tipos de auditoría (primera, segunda y de tercera parte)
• Se define un programa de administración de una auditoría (Planear, hacer, verificar, actuar)
• Determinación de riesgos en la programación de una auditoría.
• Revisar diferencias entre las normatividades ISO 17021 y la ISO 19011, con respecto a los programas de auditoría de gestión.
• Dinámicas, Ejercicios, Análisis Grupal.
Al final de los módulos previos de aplica el EXAMEN DE COMPETENCIA (AU)
MODULO III REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA.
• Inicio la Auditoria, determinación del alcance
• Requerimientos para formar auditores
• Cualidades de un auditor
• Especificación de Roles de (Auditor, Auditor Líder y Experto Técnico)
• Elaborar Plan de Auditoria Especifico (Análisis de Riesgo )
• Conduciendo la revisión documental
• Conduciendo la auditoria en campo con enfoque a procesos ( Diagrama de Tortuga )
• Evaluación y reporte de hallazgos encontrados en la auditoria
• Plan de Transición
• Proceso de certificación, vigilancia y transición de la empresa a la nueva versión.
• Dinámicas, ejercicios, análisis grupal.
MODULO IV ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES DEL LÍDER DE AUDITORÍAS.
• Preparación de las conclusiones de la auditoría.
• Analizar hallazgos.
• Revisar si el ciclo completo de auditoría y determinación del alcance fue efectivo.
• Reporte de auditoría y cierre.
• Definir auditorías de seguimiento.
• Competencia del Auditor y Auditor Líder.
• Dinámicas, ejercicios, análisis grupal.
Al final de los módulos previos de aplica el EXAMEN DE COMPETENCIA (TL)
CONCLUSIÓN DEL CURSO.
• Resumen del curso.
• Dudas, aclaraciones sobre el proceso de evaluación de los exámenes.
• Firma del Código de Ética y Confidencialidad del Auditor Líder.
• Retroalimentación por parte del instructor hacia el grupo.
• Aplicación de encuesta de satisfacción referente a logística, lugar, instructor, etc.
MATERIAL.
• Norma ISO 13485-2016, la ISO 19011-2011
• Diapositivas expuestas en el curso.
• Material adicional.
• Ejercicios.
• Dinámicas.
• Entre otros.
QUE BENEFICIOS OBTIENE EL PARTICIPANTE?
Podrá comprender, interpretar y aplicar la Normatividad ISO 13485:2016 para liderar las auditorías de su empresa, y la de sus proveedores.
Podrá diseñar, ejecutar y controlar sus programas y planes de auditoría de su sistema de gestión.
Obtiene sus conocimientos bajo Unidades de Competencia que son de valor curricular para diferentes roles y responsabilidades
Posteriormente si desea aplicar para ser líder de auditorías de otra norma ejem, ISO 14001, IATF 16949, sólo puede tomar la competencia de la Normatividad, las demás son avaladas por este curso que ya adquirió.
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