Curso - Seminario en Validación de Procesos para la Industria Médica

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Curso - Seminario en Validación de Procesos para la Industria Médica

  • Contenido Seminario en Validación de Procesos para la Industria Médica.
    • TIPO DE EVENTO: Seminario
    • MODALIDAD: Presencial
    • DURACIÓN: 30 horas
    • FECHAS: Sábado 28 de octubre; Sábado 4, Sábado 11, Sábado 25 de noviembre; y Sábado 9 de diciembre de 2017 (6 horas c/día)
    • HORARIO: sábados de 8:00 AM a 2:00 PM
    • SEDE: Ciudad de Tijuana, Bit Center
    • PRECIO: Consultar precio
    SEMINARIO DIRIGIDO A:
     
    Ingenieros de los departamentos de calidad, producción, ingeniería o mantenimiento que intervengas directa o indirectamente en la validación de procesos.

    OBJETIVO

    Brindar las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.

    APRENDE A:

    • Validar procesos bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
    • Conocerá y aplicará los requisitos y BPM para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos en plantas de manufactura.
    • Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
    • Cumplir con la normativa FDA de protocolos de validación y a determinar el formato y la función de estos protocolos.

    CONTENIDO TEMÁTICO:

    MÓDULO I.INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE VALIDACIÓN.

    • Requisitos para la validación.
    • Regulación FDA (21 CFR)
    • Importancia de la Validación
    • Conceptos fundamentales
    • GMP para producto y proceso
    • ¿Qué validamos?
    • Etapas del Proceso de Validación

    MÓDULO II. PROCESO DE VALIDACIÓN.

    • Identificar los procesos para validar o calificar
    • Clasificación de los proyectos como una validación prospectiva, concurrente o retrospectiva
    • Calificación del diseño
    • Desarrollo de procesos
    • IQ / OQ / PQ
    • Plan Maestro de Validaciones
    • Informes y protocolos

    MÓDULO III.LA REALIZACIÓN Y EJECUCIÓN DEL PROYECTO DE VALIDACIÓN.

    • Ejecución de protocolos eficaces
    • Herramientas y métodos estadísticos
    • Seguimiento y control de validación
    • Cambios en el proceso o el producto
    • Criterios de revalidación o recalificación para los proyectos

    MÓDULO IV.REVALIDACIÓN DE PROCESOS.

    • Determinar y justificar los criterios de revalidación
    • Seguimiento y control de las actividades que son fundamentales para determinar si es necesaria la revalidación
    • El proceso se mantiene dentro de los parámetros establecidos
    • La investigación de las causas de las tendencias negativas
    • El enfoque basado en el riesgo para determinar los criterios de revalidación

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