Curso - Seminario en Esterilización para Dispositivos Médicos
ContenidoSeminario en Esterilización para Dispositivos Médicos.
Tipo De Evento: Seminario
Modalidad: Presencial
Duración: 16 horas
Fechas: Viernes 13 y Viernes 20 de octubre de 2017 (8 horas c/ día)
Horario: viernes de 9:00 AM a 6:00 PM
Sede: Ciudad de Tijuana, Bit Center
Precio: Consultar precio
Seminario Dirigido a:
Ingenieros del área de calidad, ingeniería o producción interesados en conocer el proceso de esterilización para dispositivos médicos.
Objetivo:
Proporcionar un marco de conceptos básicos para la validación y el funcionamiento rutinario de las tecnologías más utilizadas a nivel industrial para esterilizar dispositivos médicos.
¿PORQUÉ PARTICIPAR?.
Incluye cambios en estándares para procesos de esterilizado.
Conocerás los estándares que rigen los procesos de esterilización más utilizados.
Se abarcan los conceptos básicos de protocolos de validación.
Conocerás los factores que afectan los procesos de esterilización y cómo manejarlos.
Aprenderás los requerimientos básicos de validación de esterilización.
Podrás realizar procesos de liberación de producto, así como aplicar las últimas revisiones de estándares aplicables.
Contenido Temático:
MÓDULO I. ÓXIDO DE ETILENO (22 de septiembre)
Óxido de Etileno – Información general
Breve historia
Usos del óxido de etileno
Seguridad
Ventajas y desventajas del uso de óxido de etileno en la esterilización
Características del óxido de etileno
Riesgos para la salud
Controles de ingeniería
Descripción del proceso
Variables más importantes
Equipo de esterilización – Cámaras de esterilización
Tecnologías de Procesamiento de Óxido de Etileno Tradicional vs. All in One
SAL (Sterility Assurance Level)
Proceso de validación
-IQ, OQ, PQ de proceso
-Protocolos
Ciclo completo, medio y fraccional
Estándares y Directrices
Medición de residuos de óxido de etileno (EORs) en el producto
Métodos Comunes:
Método A
Método B
Método C
Liberación con Indicadores Biológicos (BI’s) vs. Liberación Paramétrica
Aspectos microbiológicos
MÓDULO II. RADIACIÓN GAMMA Y E-BEAM (29 de septiembre)
Radiación Gamma
Los conceptos en procesamiento de radiación
Historia abreviada
Usos de la irradiación
Tipos de productos irradiados comúnmente
La radiación vs. la irradiación
Radiación natural
Espectro electromagnético
Rayos-X
Cobalto 60
Letalidad e irradiación
La fuente de irradiación
La materia radioactiva: El cobalto 60 encapsulado
Los elementos de un irradiador de Gamma
Aspectos de la planta esterilizadora
Controlando la Exposición de la Radiación
Qué es un programa de esterilización
¿Puede tolerar mi producto la irradiación?
Selección de materiales
Validación de producto
Métodos
Método 1
Método 2
Método VDmax
Límites de Dosis
Mapeo de Dosis
Dosimetría (Dosímetros)
Auditoria de dosis
Materiales que se pueden esterilizar con radiación